BẢN TIN THÔNG TIN THUỐC SỐ 2 NĂM 2022

Thứ hai - 19/12/2022 16:51

Dịch truyền hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật thông tin từ một số Cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và việc sử dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết

- Ngày 24/5/2022, Uỷ ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng về việc đình chỉ lưu hành dịch truền hydroxyethyl starch (HES) tại thị trường Châu Âu [1]. Cơ quan này cũng đề xuất trong trường hợp vì lý do sức khỏe cộng đồng, từng quốc gia thành viên tại liên minh Châu Âu có thể trì hoãn việc đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa HES nhưng không quá 18 tháng kể từ sau thông báo của Ủy ban Châu Âu và trong thời gian đó cần đảm bảo áp dụng các biện pháp giảm thiểu nguy cơ với dịch truyền HES còn trên thị trường [1], [2].
- Sau biện pháp quản lý của EMA, Cơ quan quản lý Dược phẩm một số nước tại Châu Âu như Anh và Pháp đã đưa thông tin liên quan đến quyết định của EMA. Trong đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh đề cập hiện không còn chế phẩm chứa HES lưu hành tại nước này [3]. Hiện tại, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa có động thái quản lý mới. Thông tin cảnh báo gần nhất được FDA đưa ra vào tháng 7/2021 [4]. Cơ quan này thông báo đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa HES. Kết quả cho thấy các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm HES, gồm có:
- Tử vong, tổn thương thận cấp cần điều trị thay thế thận, chảy máu kéo dài ở những bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các chế phẩm chứa HES.
- Tử vong và tổn thương thận cấp ở những bệnh nhân chấn thương kín được điều trị bằng chế phẩm chứa HES.

FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong mục “cảnh báo được đóng khung” để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.
- Các chế phẩm chứa HES được chỉ định trong trường hợp giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp tính khi việc sử dụng dịch truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ. Theo Hướng dẫn điều trị sốt xuất huyết của Tổ chức y tế thế giới (WHO) (2009) có thể sử dụng các dịch truyền cao phân tử chứa gelatin, dextran hoặc starch [5]. Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát sốt xuất huyết của WHO khu vực Đông Nam Á (2011) đưa ra một số nguyên tắc chung với truyền dịch trong sốt xuất huyết như sau [6]:
Nên sử dụng dịch truyền tinh thể đẳng trương trong suốt giai đoạn nặng của bệnh, trừ trẻ nhỏ <6 tháng tuổi có thể sử dụng natri clorid 0,45%. Có thể sử dụng dịch keo có áp suất thẩm thấu cao (>300 mOsm/l) như dextra 40 và starch ở bệnh nhân bị thoát huyết tương nặng và bệnh nhân sử dụng dịch truyền tinh thể đơn độc không có hiệu quả đầy đủ. Các dung dịch keo áp suất thẩm thấu tương đương như huyết tương và dịch thay thế huyết tương có thể không hiệu quả. Bổ sung dịch truyền với thể tích cao hơn 5% (tính lượng mất nước) để duy trì thể tích và tuần hoàn nội mạch.
- Thời gian điều trị bằng dịch truyền tĩnh mạch không quá 24-48 giờ đối với bệnh nhân bị sốc. Thời gian truyền dịch cho bệnh nhân không bị sốc có thể kéo dài từ 60-72 giờ.
- Ở bệnh nhân béo phì, cần áp dụng cân nặng lý tưởng để tính toán thể tích dịch truyền. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất huyết Dengue (2019) của Bộ Y tế Việt Nam cũng khuyến cáo sử dụng các dung dịch cao phân tử như dextran 40 hoặc 70, hydroxyethyl starch (HES 200.000 dalton) trong điều trị sốt xuất huyết nặng [7].

* THUỐC KHÁNG HISTAMIN H1: TỔNG HỢP THÔNG TIN BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ GIỚI HẠN ĐỘ TUỔI SỬ DỤNG Ở TRẺ EM TỪ Y VĂN
- Các thuốc kháng histamin H1 thế hệ 1 hay thuốc kháng histamin có tác dụng an thần bao gồm alimemazin, brompheniramin, chlorpheniramin, clemastin, cyproheptadin, dexchlorpheniramin, dimetinden, diphenhydramin, doxylamin, hydroxyzin, pheniramin, promethazin và triprolidin.
- Các thuốc này có khả năng đi qua hàng rào máu não và liên kết với receptor không phải histamin và chọn lọc ít hơn với thụ thể H1 ngoại vi hoặc trung ương. Thuốc kháng histamin an thần có xu hướng gây ra nhiều phản ứng có hại hơn thuốc kháng histamin “thế hệ thứ 2” hoặc “không an thần”.
- Báo cáo của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC Hoa Kỳ) ghi nhận chế phẩm điều trị ho và cảm lạnh (cough and cold medication – CCM) chứa carbinoxamin (thuốc kháng H1 histamine thế hệ 1, hiện không còn lưu hành), pseudoephedrin, paracetamol và/hoặc dextromethorphan được xác định là nguyên nhân gây tử vong ở 3 trẻ từ 6 tháng tuổi trở xuống trong năm 2005.
- Nguyên nhân thực sự gây tử vong có thể do dùng quá liều 1 loại thuốc, tương tác giữa các thuốc, tình trạng bệnh lý nền sẵn có hoặc kết hợp các yếu tố trên.
- Ngoài ra, ước tính có khoảng 1.519 trẻ dưới 2 tuổi đã nhập khoa cấp cứu tại Hoa Kỳ trong giai đoạn 2004-2005 vì các biến cố bất lợi, bao gồm dùng quá liều thuốc, liên quan đến các chế phẩm CCM. Mức liều các chế phẩm CCM gây phản ứng có hại hoặc tử vong ở bệnh nhi dưới 2 tuổi không được xác định và không có khuyến cáo cụ thể về liều lượng. Đồng thời, các bằng chứng được công bố về hiệu quả và nguy cơ gây độc (bao gồm quá liều gây tử vong) còn rất hạn chế.
- Năm 2008, FDA đã đưa ra khuyến cáo không sử dụng các sản phẩm này cho trẻ dưới 2 tuổi, và các nhà sản xuất sau đó đã tự nguyện sửa tờ Hướng dẫn sử dụng các thuốc CCM bổ sung thông tin không sử dụng cho trẻ dưới 4 tuổi. Các thuốc kháng histamin có khả năng gây buồn ngủ, đặc biệt khi phối hợp cùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, do vậy, chỉ sử dụng 1 trong các loại thuốc này dưới sự giám sát của bác sĩ điều trị. Một số nhãn thuốc chứa kháng histamin cũng bổ sung khuyến cáo không sử dụng sản phẩm để an thần hoặc làm trẻ buồn ngủ. Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm khác trên thế giới như Úc, New Zealand, Anh cũng khuyến cáo không sử dụng các thuốc kháng histamin thế hệ 1 đường uống cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi do có khả năng gây ức chế hô hấp dẫn đến tử vong.
- Ngoài ra, các Cơ quan quản lý này cũng rà soát việc sử dụng các chế phẩm CCM ở trẻ nhỏ. Kết quả cho thấy chưa có bằng chứng chắc chắn chứng minh hiệu quả của các thuốc này. Đồng thời, một số trường hợp xuất hiện biến cố nghiêm trọng đã được ghi nhận, do đó, nguy cơ của các thuốc trên đã vượt trội lợi ích của thuốc. Do đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm các nước Anh, Úc và New Zealand khuyến cáo không sử dụng các sản phẩm chứa CCM, trong đó có thuốc kháng histamin H1 thế hệ 1, cho trẻ em dưới 6 tuổi để điều trị các triệu chứng ho và cảm lạnh.
* ĐỘC TÍNH NGHIÊM TRỌNG CỦA COLCHICIN LƯU Ý SỬ DỤNG THUỐC ĐÚNG CÁCH
- Thông tin cho bác sĩ Đa khoa, bác sĩ các chuyên khoa Cơ xương khớp, Lão khoa, Tim mạch, Thận – Tiết niệu, Huyết học – Truyền máu, Nội, dược sĩ cộng đồng, dược sĩ bệnh viện, nhà quản lý y tế.
- Colchicin là thuốc có khoảng điều trị hẹp, do vậy có nguy cơ cao xảy ra quá liều, biểu hiện ban đầu là rối loạn tiêu hoá (tiêu chảy, buồn nôn, nôn). Ngộ độc colchicin liều cao có thể gây ra suy đa tạng dẫn đến tử vong (do tổn thương hệ hô hấp, tim mạch, thần kinh, huyết học).

THÔNG TIN CHO NGƯỜI KÊ ĐƠN VÀ DƯỢC SĨ

Tuân thủ chế độ liều được khuyến cáo trong tờ Thông tin Sản phẩm.
Giảm liều trên bệnh nhân lớn tuổi (đặc biệt ở bệnh nhân trên 75 tuổi), bệnh nhân suy giảm chức năng gan, suy giảm chức năng thận, bệnh nhân có nguy cơ suy giảm chức năng thận (mất nước, sử dụng thuốc đồng thời), và theo dõi sát những bệnh nhân này.
Tuân thủ các chống chỉ định sau:

+ Bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).
+ Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.

Kiểm tra nguy cơ tương tác thuốc.

+ Không phối hợp colchicin cùng với pristinamycin hoặc các kháng sinh macrolid (ngoại trừ spiramycin) do có tương tác thuốc chống chỉ định.

Tư vấn bệnh nhân:

+ Luôn tuân thủ chế độ liều.
+ Nhanh chóng báo cho nhân viên y tế nếu gặp triệu chứng tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc trong trường hợp này.

- Những nguy cơ trên có thể được giảm thiểu bằng cách tuân thủ chỉ định, khuyến cáo về liều dùng, chống chỉ định và tương tác thuốc trong tờ Thông tin Sản phẩm.THÔNG TIN BỔ SUNG
Colchicin được chỉ định trong điều trị cơn gút cấp, dự phòng cơn gút cấp ở bệnh nhân gút mạn tính, bệnh nhân bị lắng đọng calci hoặc lắng đọng hydroxyapatit ở khớp, điều trị sốt Địa trung hải có tính chất gia đình (sốt chu kỳ), bệnh Behçet, và viêm màng tim vô căn.
Download file đầy đủ tại đây:
/uploads/news/2022_12/ban-thong-tin-thuocdls-so-2-nam-2022.pdf

Nguồn tin: canhgiacduoc.org.vn