FDA: Quy định mới về việc tiêm liều tăng cường vắc xin COVID-19
Ngày 20/10/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép tiêm liều tăng cường vắc xin COVID-19 trên nhóm đối tượng đủ điều kiện. Cơ quan này đã sửa đổi Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp vắc xin COVID-19, cho phép tiêm một liều tăng cường duy nhất, cụ thể như sau:
- Cho phép tiêm một liều tăng cường vắc xin COVID-19 Moderna đối với các đối tượng đã tiêm chủng đầy đủ được ít nhất 6 tháng:
+ Từ 65 tuổi trở lên
+ Từ 18 đến 64 tuổi, có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng
+ Từ 18 đến 64 tuổi, thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2

• Cho phép tiêm liều tăng cường của vắc xin COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson) ít nhất 2 tháng sau khi đã tiêm một mũi cho đối tượng từ 18 tuổi trở lên.
• Cho phép sử dụng bất kì vắc xin hiện có để tiêm liều tăng cường cho đối tượng đủ điều kiện sau khi đã tiêm chủng đầy đủ với một loại vắc xin khác.

Làm rõ rằng có thể tiêm một liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech đối với người từ 18 đến 64 tuổi thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2 đã tiêm chủng đầy đủ được ít nhất 6 tháng.

Cấp phép sử dụng liều vắc xin COVID-19 Moderna tăng cường

FDA đã phân tích dữ liệu về đáp ứng miễn dịch của 149 người tham gia từ 18 tuổi trở lên trong nghiên cứu lâm sàng ban đầu, đã tiêm một liều tăng cường sau ít nhất 6 tháng kể từ mũi 2, so sánh với đáp ứng miễn dịch của 1,055 người đã tiêm đủ 2 mũi. Đáp ứng kháng thể chống lại SARS-CoV-2 của 149 người tham gia sau29 ngày tiêm mũi tăng cường đã thể hiện đáp ứng tăng cường.
FDA cũng đánh giá phân tích bổ sung của Moderna, so sánh tỷ lệ mắc COVID-19 tích lũy trong thời gian biến thể Delta lưu hành–tháng 7 và tháng 8/2021–cho thấy hiệu quả của vắc xin giảm dần theo thời gian.
FDA đánh giá tính an toàn của vắc xin ở 171 người từ 18 tuổi trở lên được theo dõi trung bình 6 tháng. Phản ứng phụ thường gặp được báo cáo trên những người tiêm liều tăng cường là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ hoặc/và đau khớp, ớn lạnh, sưng hạch bạch huyết trên tay tiêm, buồn nôn, nôn và sốt. Trong đó, sưng hạch bạch huyết dưới cánh tay thường thấy hơn khi tiêm liều tăng cườngso với khitiêm hai mũi ban đầu.
Các phân tích của FDA và CDC cho thấy sự gia tăng nguy cơ các bệnh viêm ở tim (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Moderna, nhất là sau tiêm liều thứ hai. Thông thường, triệu chứng khởi phát vài ngày sau khi tiêm phòng. Nguy cơ cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi, đặc biệt trong khoảng18 đến 24 tuổi, so với nữ giới hoặc nam giới lớn tuổi.
Liều tăng cường vắc xin COVID-19 Moderna bằng một nửa liều sử dụng khi tiêm chủng thông thường, được tiêm ít nhất 6 tháng sau khi đã tiêm phòng đầy đủ.

Cấp phép sử dụng liều tăng cường vắc xin COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson)

FDA đã đánh giá dữ liệu đáp ứng miễn dịch của một thử nghiệm lâm sàng gồm 39 người tham gia, trong đó có 24 người từ 18 đến 55 tuổi và 15 người trên 65 tuổi. Người tham gia được tiêm liều tăng cường khoảng 2 tháng sau khi tiêm liều ban đầu, và kết quả có đáp ứng tăng cường.
Khoảng 9000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được tiêm 2 liều vắc xin Janssen cách nhau ít nhất 2 tháng, và trong số đó có khoảng 2700 người được theo dõi ít nhất 2 tháng sau khi tiêm liều tăng cường. Các phân tích an toàn của Janssen hiện chưa phát hiện vấn đề an toàn mới phát sinh.
Một số phân tích từ hệ thống giám sát của FDA và CDC cho thấy sự gia tăng nguy cơ gặp biến chứng huyết khối kèm giảm tiểu cầu nghiêm trọng và hiếm gặp sau khi tiêm phòng vắc xin COVID-19 Janssen. Tình trạng này được gọi là Hội chứng giảm tiểu cầu (TTS). Người gặp phải TTS thường có triệu chứng khởi phát từ một đến hai tuần sau tiêm phòng. TTSđược báo cáophổ biến nhất ở nữ giới từ 18 đến 49 tuổi. Hơn nữa, giám sát an toàn cho thấy có sự gia tăng nguy cơ gặp rối loạn thần kinh nghiêm trọng, cònđược gọi là Hội chứng Guillian Barre, xảy ra trong vòng 42 ngày kể từ khi tiêm phòng.

Cấp phép sử dụng liều tăng cường cho tất cả vắc xin hiện có

FDA cũng đã cấp phép cho việc sử dụng liều tăng cường cho tất cả các loại vắc xin hiện có (vắc xin COVID-19 đã được FDA cấp phép). Sau khi tham khảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIH), thảo luận với Ban Cố vấn về Vắc xin và Sinh phẩm liên quan, cùng với việc đánh giá dữ liệu hiện có, FDA xác định rằng lợi ích đã biết và tiềm năng của việc sử dụng các loại vắc xin hiện có để tiêm một liều tăng cường duy nhất vượt trội nguy cơ đã biết và tiềm tàng trên nhóm đối tượng đủ điều kiện.
Có thể sử dụng một liều vắc xin COVID-19 bất kì hiện có để tiêm liều tăng cường duy nhất sau khi đã tiêm chủng đầy đủ. Nhóm đối tượng đủ điều kiện và khoảng cách đưa liều khi sử dụng phối hợp vắc xin tương tựquy định vớiliều tăng cường của loại vắc xin đã được sử dụng để tiêm chủng ban đầu.
Ví dụ, người đủ 18 tuổi tiêm phòng vắc xin Janssen có thể tiêm liều tăng cường vắc xin Janssen, Moderna, hoặc Pfizer-BioNTech ít nhất 2 tháng sau khi tiêm liều vắc xin Janssen ban đầu.
Ví dụ khác, người tiêm phòng vắc xin Moderna hoặc Pfizer-BioNTech trong nhóm đủ điều kiện tiêm liều tăng cường (trên 65 tuổi, từ 18 đến 64 tuổi có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng, từ 18 đến 64 tuổi thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2) có thể tiêm liều tăng cường vắc xin Moderna (nửa liều), Pfizer-BioNTech, hoặc Janssen ít nhất 6 tháng sau khi tiêm phòng đầy đủ.
Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2052/FDA-Quy-dinh-moi- ve-viec-tiem-lieu-tang-cuong-vaccin-COVID-19.htm

MEDSAFE: Khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol cho trẻ em

Thông tin chính

• Liều khuyến cáo thuốc nhỏ mắt cloramphenicol đối với trẻ em dưới 2 tuổi là 1 giọt/mắt có bệnh/lần x 4 lần/ngày trong 5 ngày.
• Liều khuyến cáo ở trẻ em có mối liên quan tới việc phơi nhiễm boron dưới ngưỡng đáng lo ngại gây độc cho hệ sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật đã phát hiện ra rằng phơi nhiễm với boron có thể liên quan tới độc tính đối với sự sinh sản, tuy nhiên mức độ liên quan đối với người là chưa chắc chắn.
• Acid boric và borat là các tác dược chứa boron, có trong một số loại thuốc nhỏ mắt, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt cloramphenicol.

Liều dùng khuyến cáo trong chuyên luận thuốc nhỏ mắt cloramphenicol cho trẻ em đang được cập nhật, bao gồm liều dùng khuyến cáo cho trẻ dưới 2 tuổi. Tuy nhiên, liều dùng này phản ánh thực hành lâm sàng thông thường.

Acid boric và borat

Acid boric và borat là các tá dược, được sử dụng làm hệ đệm pH và là chất bảo quản, chất sát khuẩn trong thuốc nhỏ mắt. Các tá dược này chứa boron. Việc phơi nhiễm với boron lo ngại rằng có thể liên quan tới độc tính đối với hệ sinh sản.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

Nhiễm khuẩn mắt rất phổ biến ở trẻ nhỏ và cần điều trị kịp thời để ngăn ngừa các biến chứng về mắt. Các thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ chứa cloramphenicol là liệu pháp đầu tay trong điều trị nhiễm khuẩn mắt thể nhẹ ở trẻ em.
Chế độ liều dùng khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi là 1 giọt/mắt bị bệnh, 4 lần/ngày trong 5 ngày. Liều dùng này liên quan đến sự phơi nhiễm boron dưới ngưỡng gây độc tính đáng lo ngại cho hệ sinh sản. Tại châu Âu, 1 mg boron/ngày là ngưỡng an toàn khi sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Thuốc mỡ tra mắt cloramphenicol không chứa acid boric hay borat, là thuốc điều trị thay thế hoặc sử dụng đồng thời với thuốc nhỏ mắt.

Động thái quản lý của New Zealand

Uỷ ban về các phản ứng có hại của thuốc đã thảo luận về nguy cơ gây độc đối với hệ sinh sản của tá dược chứa boron tại Hội nghị thứ 186 vào ngày 10/6/2021.
Uỷ ban lưu ý rằng dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy các độc tính như ảnh hưởng đến số lượng tinh trùng và giảm trọng lượng sơ sinh khi dùng liều cao acid boric. Uỷ ban không chắc chắn về sự liên quan của dữ liệu trên động vật đối với người. Mặc dù các nghiên cứu trên người chưa phát hiện độc tính đối với hệ sinh sản, tuy nhiên vẫn chưa đủ thuyết phục để loại trừ nguy cơ này.
Các sản phẩm nhỏ mắt cloramphenicol có thể chứa nhiều hơn 1 mg boron ở liều dùng tối đa hàng ngày. Uỷ ban khuyến nghị rằng chuyên luận các sản phẩm nhỏ mắt chứa cloramphenicol nên phản ánh chế độ liều dùng thông thường cho trẻ em dưới 2 tuổi: 1 giọt/mắt bị bệnh x 4 lần/ngày trong 5 ngày. Liều dùng này liên quan tới phơi nhiễm với boron dưới ngưỡng gây độc tính đáng lo ngại cho hệ sinh sản.

Động thái của các cơ quan quản lý trên thế giới

Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản của acid boric và borat vào năm 2017. EMA cảnh báo người tiêu dùng mối lo ngại về boron và độc tính trên hệ sinh sản của các sản phẩm thuốc có hàm lượng boron vượt ngưỡng quy định.
Tháng 7/2021, Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ của Anh (MHRA) đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol có chứa acid boric và borat ở trẻ em dưới 2 tuổi. MHRA kết luận rằng lợi ích khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol lớn hơn nhiều so với rủi ro đối với nhóm tuổi này.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/December2021/Paediatric-
recommendations-for-chloramphenicol-eye-drops.html

Medsafe: Cảnh báo về thuốc gây dị tật thai nhi trong thai kỳ

Thông tin chính

• Tránh kê đơn thuốc gây dị tật thai nhi cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
• Nếu phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi, phải đảm bảo rằng họ biết rõ về nguy cơ gây dị tật thai nhi và tuân thủ các biện pháp tránh thai.
• Khoảng thời gian không nên mang thai sau khi ngừng sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi là khác nhau tùy thuộc vào thuốc. Ví dụ, không nên mang thai trong vòng 3 năm (36 tháng) sau khi ngừng sử dụng acitretin (Novatretin).
• Cần thận trọng khi kê đơn thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai cho đối tượng đang sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi.

 

Sử dụng thuốc trong thời gian thai kỳ là bình thường

Việc sử dụng thuốc trong thời gian thai kỳ ngày càng phổ biến và gia tăng. Một nghiên cứu về số lượng đơn thuốc kê cho phụ nữ mang thai ở New Zealand năm 2015 cho thấy 67,2% phụ nữ mang thai có sử dụng thuốc kê đơn.
 
Việc sử dụng thuốc trong thời gian thai kỳ là cần thiết nhằm điều trị các bệnh mãn tính (đái tháo đường, hen suyễn, động kinh), và bệnh cấp tính (nhiễm khuẩn), hoặc bệnh lý thai kỳ (buồn nôn, đái tháo đường thai kỳ, tăng huyết áp, huyết khối tĩnh mạch sâu). Việc điều trị cần thiết cho cả phụ nữ mang thai và thai nhi.
 
Phụ nữ mang thai có thể vô tình phơi nhiễm với thuốc do hơn một nửa trường hợp mang thai ở New Zealand không có dự định trước đó.
 

Kê đơn thuốc cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Cân nhắc khả năng mang thai khi kê đơn thuốc cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Nếu có thể, nên lựa chọn liệu pháp điều trị phù hợp và an toàn trong thai kỳ.
 
Với thời gian điều trị ngắn, dùng liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể nhằm hạn chế phơi nhiễm thuốc trong trường hợp mang thai.
 

Tránh sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Tránh kê đơn thuốc gây dị tật thai nhi cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nếu có thể.
 
Nếu cần thiết phải kê đơn thuốc gây dị tật thai nhi cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, cần đảm bảo rằng họ biết rõ nguy cơ gây dị tật thai nhi của thuốc nếu họ mang thai.
 
Phải đảm bảo bệnh nhân không mang thai trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc gây dị tật thai nhi. Bệnh nhân phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong vòng một tháng liên tục trước khi bắt đầu điều trị, trong thời gian điều trị và trong một khoảng thời gian nhất định (tùy vào loại thuốc) sau khi điều trị. Thời gian cần tiếp tục thực hiện các biện pháp tránh thai sau khi ngừng điều trị tùy thuộc vào từng loại thuốc và được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng.
 

Bệnh nhân cần tránh mang thai ngoài ý muốn khi sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi

Bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi trong khoảng thời gian nhất định, ví dụ sử dụng isotretinoin để điều trị mụn, phải tránh mang thai cho đến khi ngừng điều trị.
 
Một số bệnh nhân có thể muốn có con trong thời gian điều trị dài hạn bằng thuốc gây dị tật thai nhi nhưnatri valproat. Trong trường hợp này,cần lên kế hoạch kỹ lưỡng trước khi mang thai để hạn chế rủi ro đối với thai nhi và tối ưu hóa điều trị cho bệnh nhân trong thời gian thai kỳ.
 
Chống chỉ định sử dụng natri valproat để điều trị rối loạn lưỡng cực trong thai kỳ. Bệnh nhân đang điều trị rối loạn lưỡng cực bằng natri valproat cần được bác sĩ chuyên khoa thăm khám và đổi thuốc điều trị trước khi mang thai.
 
Chống chỉ định sử dụng natri valproat để điều trị động kinh trong thai kỳ, trừ khi không có thuốc thay thế phù hợp. Những bệnh nhân này cần được bác sĩ chuyên khoa thăm khám và tư vấn trước khi mang thai.
 
Nếu bệnh nhân mang thai ngoài ý muốn khi đang điều trị bằng natri valproat, cần nhanh chóng tham khảo ý kiếncủa bác sĩ chuyên khoa để đánh giá lợi ích và nguy cơ nếu tiếp tục sử dụng thuốc. Không nên đột ngột ngừng thuốc điều trị động kinh vì có thể dẫn đến co giật, gây hậu quả nghiêm trọng cho cả bệnh nhân và thai nhi.
 

Việc sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi ở bệnh nhân nam

Đối với một số thuốc, bạn tình nam sử dụng vẫn có nguy cơ gây dị tật thai nhi. Ví dụ, lenalidomid, được chỉ định trong điều trị u đa tủy và rối loạn sinh tủy, có cấu trúc tương tự thalidomid. Lenalidomid có trong tinh dịch trong thời gian điều trị. Bệnh nhân nam sử dụng lenalidomid phải tuân thủ các biện pháp tránh thai được yêu cầu trong tờ hướng dẫn sử dụng.
 

Tương tác với thuốc tránh thai

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc có thể ảnh hưởng đến hiệu quả tránh thai ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc gây dị tật thai nhi.
 
Thuốc cảm ứng chuyển hóa ở gan bởi CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin, phenytoin, topiramat, St. John’s wart) làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống.
 
Bệnh nhân sử dụng thuốc gây dị tật thai nhi cần chú ý rằng tiêu chảy và nôn làm giảm hấp thu thuốc tránh thai đường uống, có thể dẫn đến mất hiệu quả tránh thai. Trong trường hợp này bệnh nhân nên gặp bác sĩ để được tư vấn.
 

Báo cáo ca tại New Zealand

Cho đến 30/06/2021, CARM đã nhận được 70 báo cáo dị tật bẩm sinh hoặc rối loạn phát triển thần kinh liên quan đến việc phơi nhiễm một hoặc nhiều thuốc trong thai kỳ. Hầu hết các báo cáo là hội chứng valproat bẩm sinh hoặc tự kỷ liên quan đến phơi nhiễm natri valproat trong thai kỳ.
 
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/December2021/Reminder-avoid-
teratogenic-medicines-in-pregnancy.html

 

TGA: Nifedipin và bệnh phù phổi khi sử dụng trong thời kỳ mang thai

Điểm tin đáng lưu ý từ bản tin Medicine Safety Update tháng 7/2021 (phần 2)

 Nhân viên y tế cần lưu ý việc Tờ thông tin sản phẩm của các thuốc chứa nifedipin đã cập nhật thông tin mới về nguy cơ phù phổi cấp khi thuốc được dùng như một tocolytic để ức chế co thắt cơ trơn tử cung trong điều trị chuyển dạ sinh non khi mang thai.
  Nifedipin là 1 thuốc chẹn kênh calci có mặt tại Úc với nhiều biệt dược khác nhau, bao gồm Adalat, Adefin, Addos và APO-Nifedipin.
Nifedipin được chỉ định cho:

• kiểm soát cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính và đau thắt ngực do co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal, đau thắt ngực biến đổi) do bệnh mạch vành
• điều trị tăng huyết áp.

Chống chỉ định sử dụng nifedipin trong thời kỳ có thai và cho con bú. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý Dược Phẩm (TGA) đã nhận đc 4 báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng ngoài nhãn (off-label) ở phụ nữ có thai.
Mục “Phụ nữ dự định mang thai, phụ nữ có thai và cho con bú” trong PI của nifedipin cập nhật thông tin:
“Phù phổi cấp đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci, trong đó có nifedipin (chủ yếu ở dạng [giải phóng ngay]), được sử dụng như một tocolytic trong thời kỳ có thai, đặc biệt trong các trường hợp đa thai (sinh đôi trở lên), đường tiêm tĩnh mạch và/hoặc dùng phối hợp với thuốc chủ vận beta-2.”
 
TGA khuyến cáo việc sử dụng off-label chỉ được cân nhắc khi những thuốc khác không có sẵn, không dung nạp được hoặc không phù hợp. Người kê đơn nên trao đổi với bệnh nhân hoặc gia đình bệnh nhân về nguy cơ và lợi ích của các phương án điều trị. Bên cạnh đó, hiệu quả và các tác dụng phụ tiềm tàng khi điều trị cũng cần được theo dõi chặt chẽ.
 
Nguồn: https://www.tga.gov.au/publication-issue/nifedipine-and-pulmonary-oedema- when-used-pregnancy

MHRA: Corticoid tác dụng tại chỗ và nguy cơ gặp các phản ứng có hại khi ngừng sử dụng thuốc

Phản ứng có hại nghiêm trọng hiếm gặp có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị các corticoid tác dụng tại chỗ. Các phản ứng này thường gặp ở bệnh nhân sử dụng thuốc liên tục kéo dài hoặc dùng không hợp lý các corticoid có tác dụng trung bình tới mạnh. Để giảm nguy cơ xảy ra biến cố, nên kê đơn corticosteroid tác dụng tại chỗ với liều tối thiểu có tác dụng và đảm bảo bệnh nhân biết cách sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn.
Corticoid tác dụng tại chỗ là lựa chọn điều trị an toàn và hiệu quả cao đối với các tình trạng viêm da như eczema, vẩy nến và viêm da dị ứng nếu sử dụng đúng cách. Các thuốc này được phân loại theo các mức hoạt lực khác nhau:

• Nhẹ (như hydrocortison)
• Trung bình (như clobetason)
• Mạnh (như beclometason)
• Rất mạnh (như clobetasol)

Nên sử dụng corticosteroid tác dụng tại chỗ với liều tối thiểu có tác dụng, đồng nghĩa với việc cần sử dụng các sản phẩm khác nhau tại những vị trí khác nhau.

Tổng quan về các phản ứng khi ngừng sử dụng corticoid tác dụng tại chỗ

Các phản ứng khi ngừng sử dụng corticoid tác dụng tại chỗ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng dài hạn các thuốc này khi họ ngừng thuốc. Đây là một nhóm các triệu chứng hoặc tình trạng hỗn hợp, thường được bệnh nhân gọi là “hội chứng đỏ da” hoặc “hội chứng cai steroid tác dụng tại chỗ”.
Một loại phản ứng đặc biệt nghiêm trọng khi ngừng sử dụng steroid tác dụng tại chỗ được mô tả với biểu hiện đỏ da và bỏng rát nặng hơn tình trạng ban đầu, đây là phản ứng có hại của corticoid tác dụng tại chỗ chưa được công nhận. Bệnh nhân báo cáo gặp khó khăn khi chẩn đoán dẫn đến nhiều trường hợp tự điều trị. Tuy nhiên, các phản ứng ngừng sử dụng steroid tác dụng tại chỗ hiện đã được công nhận bởi các chuyên gia trong ngành và có các lựa chọn điều trị, bổ sung với các thuốc thay thế để điều trị bệnh nền của bệnh nhân.
Từ các quan ngại của bệnh nhân và gia đình họ về các phản ứng khi ngừng sử dụng steroid tác dụng tại chỗ, MHRA đã thực hiện một cuộc rà soát các bằng chứng và xem xét để đưa ra động thái quản lý nhằm giảm thiểu nguy cơ gặp phản ứng có hại này. MHRA đã tìm kiếm tư vấn từ nhóm chuyên gia Cảnh giác dược và Da liễu của Uỷ ban sử dụng thuốc trên người.
MHRA kết luận thông tin về nguy cơ và biểu hiển các phản ứng ngừng sử dụng steroid tại chỗ sẽ được bổ sung vào Tóm tắt đặc tính sản phẩm và Hướng dẫn dành cho bệnh nhân của các thuốc corticosteroid tác dụng tại chỗ.

Các yếu tố nguy cơ của bệnh nhân

Các phản ứng khi ngừng steroid tác dụng tại chỗ thường xuất hiện sau khi sử dụng thường xuyên, kéo dài hoặc không phù hợp các corticosteroid tác dụng tại chỗ hoạt lực trung bình hoặc cao. Các phản ứng này có thể xảy ra sau khi dùng một loại corticosteroid ít nhất 1 lần/ngày trong thời gian dài hạn trên 1 năm. Trẻ nhỏ có thể gặp các phản ứng

này trong vòng ít nhất 2 tháng sử dụng thuốc hàng ngày. Các dấu hiệu và triệu chứng cũng có thể xuất hiện sau vài ngày đến 1 tuần sau khi ngừng sử dụng dài hạn các thuốc này. Phản ứng thường gặp nhất sau khi điều trị các vùng da nhạy cảm như mặt hoặc bộ phận sinh dục.

Các dấu hiệu đặc trưng của phản ứng ngừng steroid tác dụng tại chỗ

Phản ứng thường gặp nhất là hiện tượng hồi ứng (rebound) với các rối loạn dưới da như viêm da dị ứng. Tuy nhiên, các bệnh nhân đã mô tả một loại phản ứng đặc trưng sau khi ngừng thuốc steroid tác dụng tại chỗ, bao gồm mẩn đỏ trên da lan rộng ngoài vùng điều trị ban đầu đi kèm cảm giác châm chích hoặc tình trạng da tổn thương nghiêm trọng hơn so với ban đầu. Khó có thể xác định vùng da đỏ tổn thương (flare) sẽ được cải thiện khi sử dụng thêm corticoid tại chỗ hay đó là do hội chứng cai thuốc.
Nghi ngờ xảy ra hội chứng cai nếu có:

• Nóng rát thay vì ngứa là triệu chứng chính
• Da đỏ tại một vùng hơn là loang rộng (có thể không quá rõ ràng ở bệnh nhân có da sẫm màu)
• Phát ban giống viêm da dị ứng nhưng tại các vị trí không thường gặp hoặc “không giống” với tình trạng da mà bệnh nhân đã trải qua trước đó
• Bệnh nhân có tiền sử sử dụng corticoid tại chỗ có tác dụng trung bình và mạnh liên tục kéo dài

*Da đỏ có thể là mảng màu hồng, đỏ và tím hoặc màu tối hơn so với màu da hiện tại, tùy thuộc vào màu da của bệnh nhân.
Nhìn chung không cần sinh thiết da để phân biệt hội chứng cai với vùng da đỏ tổn thương của các rối loạn da cơ bản vì mô bệnh học có thể chồng chéo lên nhau.
Nếu tình trạng da của bệnh nhân không được cải thiện, trước khi kê một loại corticoid mạnh hơn, cần xem xét các chẩn đoán có thể xảy ra như bệnh rosacea (da ửng đỏ), viêm da quanh miệng, nhiễm trùng và dị ứng với corticoid tác dụng tại chỗ hoặc các loại thuốc bôi khác, bao gồm kem dưỡng ẩm hoặc mỹ phẩm. Test miếng dán có thể xác định một số trường hợp dị ứng tiếp xúc. Nếu nghi ngờ viêm da dị ứng nghiêm trọng do hồi ứng (rebound), hãy xem lại hướng dẫn về các phương pháp điều trị thay thế.

Lời khuyên cho nhân viên y tế:

• Việc sử dụng corticoid tác dụng tại chỗ liên tục trong thời gian dài hoặc dùng không hợp lý, đặc biệt là những thuốc tác dụng trung bình tới mạnh, có thể dẫn tới phát triển những vùng da đỏ tổn thương hồi ứng sau khi ngừng điều trị. Đã có báo cáo về tình trạng các vùng da đỏ tổn thương dưới dạng viêm da kết hợp mẩn đỏ nghiêm trọng, nóng bỏng và châm chích; có thể lan rộng ra ngoài vùng điều trị ban đầu.
• Cân nhắc dùng liều tối thiểu có tác dụng khi kê đơn corticoid tại chỗ.
• Tư vấn cho bệnh nhân về lượng sản phẩm được sử dụng, việc lạm dụng có thể làm kéo dài thời gian điều trị.
• Tư vấn cho bệnh nhân về việc nên dùng thuốc trong bao lâu, đặc biệt là trên những vùng da nhạy cảm như mặt và bộ phận sinh dục.

• Tư vấn cho bệnh nhân về việc tái khám nếu tình trạng da tổn thương nghiêm trọng hơn trong khi sử dụng corticoid tác dụng tại chỗ, thời điểm thích hợp để tái điều trị mà không cần tư vấn y tế.
• Cân nhắc giảm hiệu lực hoặc tần suất sử dụng (hoặc cả hai) trên những bệnh nhân hiện đang điều trị corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài.
• Cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng cai corticoid tác dụng tại chỗ.
• Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ, bao gồm cả hội chứng cai.

Lời khuyên cho bệnh nhân:

• Corticosteroid tại chỗ được sử dụng để giảm phản ứng viêm trên da. Đây là phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả với các rối loạn về da nếu sử dụng đúng cách.
• Luôn bôi corticosteroid tại chỗ theo hướng dẫn và tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• Trao đổi với bác sĩ trước khi dùng corticoid tại chỗ trên một vùng da mới vì có thể dễ bị tác dụng phụ tại vùng đó hơn.
• Đã có báo cáo về các phản ứng trên da nghiêm trọng hiếm gặp ở người ngừng thuốc sau khi sử dụng corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài.
• Nếu tổn thương da trở nên nghiêm trọng hơn trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng corticosteroid tại chỗ, không được tự ý tái sử dụng khi chưa được tư vấn bởi nhân viên y tế.
• Cũng giống như các phản ứng có hại đã biết liên quan đến sử dụng quá liều hoặc dùng kéo dài, việc sử dụng quá ít corticosteroid tại chỗ có thể kéo dài thời gian điều trị và tăng nguy cơ gặp các phản ứng có hại nhất định.
• Hỏi ý kiến người kê đơn hoặc dược sĩ nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thuốc đang dùng hoặc nghi ngờ gặp phản ứng có hại của thuốc.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/topical-corticosteroids-information-on-
the-risk-of-topical-steroid-withdrawal-reactions

CẬP NHẬP KHUYẾN CÁO TRONG ĐIỀU TRỊ VIÊM CỔ TỬ CUNG

1. Đối với người trưởng thành không mang thai, có nguy cơ cao

• Bệnh nhân có nguy cơ cao (< 25 tuổi, có bạn tình mới, bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục…) nên được điều trị bằng một đợt kháng sinh có phổ tác dụng trên  cả Chlamydia trachomatis và Neisseria gonorrhoeae.
• Theo khuyến cáo của CDC, cần phối hợp Ceftriaxone tiêm bắp liều duy nhất (có phổ tác dụng trên N.gonorrhoeae) và Doxycycline 100mg x 2 lần/ ngày x 7 ngày (uống) (có phổ tác dụng trên C.trachomatis). Có thể phối hợp thêm Metronidazole 2g uống liều duy nhất ở những trường hợp có tiền sử xâm hại/ lạm dụng tình dục.

2.Đối với người trưởng thành không mang thai, không có nguy cơ cao

Chỉ điều trị khi đã chẩn đoán xác định bệnh.

Điều trị Chlamydia:

• Azithromycin và Doxycycline đường uống là những thuốc được lựa chọn để điều trị. Một phân tích gộp cho thấy hiệu quả của Azithromycin liều duy nhất và liệu trình 7 ngày của Doxycycline là tương đương nhau. Tuy nhiên, Azithromycin được ưu tiên hơn vì chỉ dùng 1 lần duy nhất, giúp bệnh nhân dễ tuân thủ. Tại Anh, năm 2018, các khuyến cáo đã được cập nhật, trong đó Doxycycline được xem là lựa chọn đầu tay trong điều trị Chlamydia.

Liều dùng khuyến cáo:
Azithromycin 1g uống liều duy nhất, hoặc Doxycycline 100mg x 2 lần/ ngày x 7 ngày (uống).

• Thuốc thay thế:

Ofloxacin 300mg x 2 lần/ ngày x 7 ngày (uống), hoặc Levofloxacin 500mg x 1 lần/ ngày x 7 ngày (uống), hoặc
Erythromycin (base) 500mg x 4 lần/ ngày x 7 ngày (uống), hoặc 250mg x 4 lần/ ngày x 14 ngày (uống).

• Erythromycin có thể kém hiệu quả hơn do các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, làm bệnh nhân không tuân thủ việc dùng thuốc. Cần điều chỉnh liều dùng thấp hơn với thời gian dùng thuốc dài hơn (14 ngày) nếu bệnh nhân không dung nạp liều cao.
• Đối với trường hợp nhiễm lậu đồng thời, CDC khuyến cáo điều trị Ceftriaxone tiêm bắp liều duy nhất phối hợp với Doxycycline trong 7 ngày. Liều dùng Ceftriaxone: với cân nặng < 150kg, 500mg tiêm bắp liều duy nhất; với cân nặng ≥ 150kg, 1.000mg tiêm bắp liều duy nhất.

Điều trị lậu:

• Ceftriaxone tiêm bắp liều duy nhất là lựa chọn đầu tay. Liều dùng Ceftriaxone: với cân nặng < 150kg, 500mg tiêm bắp liều duy nhất; với cân nặng ≥ 150kg, 1.000mg tiêm bắp liều duy nhất.

• Nếu không có Ceftriaxone, có thể sử dụng thay thế Cefixime 800mg đường uống liều duy nhất. Các Cephalosporin đường tiêm liều duy nhất khác có thể được sử dụng thay cho Ceftriaxone. Tham khảo thêm ý kiến chuyên gia.
• Ở bệnh nhân dị ứng với Cephalosporin, có thể sử dụng Gentamicin 240mg tiêm bắp liều duy nhất phối hợp với Azithromycin 2g uống liều duy nhất; tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
• Nếu chưa loại trừ việc nhiễm Chlamydia, nên phối hợp thêm Doxycycline đường uống trong 7 ngày.

Điều trị Trichomonas:

• Metronidazole và Tinidazole là những thuốc có hiệu quả điều trị, với tỷ lệ thành công lần lượt là 84%-98% và 92%-100%.
• Liều dùng khuyến cáo:

Metronidazole 2g uống liều duy nhất hoặc Tinidazole 2g uống liều duy nhất hoặc
Metronidazole 500mg x 2 lần/ ngày x 7 ngày (uống).

Điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn:

• Các lựa chọn điều trị đầu tay bao gồm Metronidazole và Clindamycin dạng kem bôi âm đạo.
• Thuốc thay thế: Tinidazole và các chế phẩm đường uống hoặc đặt âm đạo của Clindamycin.

Điều trị virus Herpes simplex (HSV) loại 2:

• Aciclovir, famciclovir và valaciclovir là những thuốc được khuyến cáo lựa chọn đầu tay.

3.Đối với phụ nữ có thai Điều trị Chlamydia:

• Các thuốc được sử dụng để điều trị Chlamydia thường có chống chỉ định trong thai kỳ (Doxycycline, Ofloxacin và Levofloxacin).
• Azithromycin được khuyến cáo là lựa chọn hàng đầu với liều dùng 1g uống liều duy nhất.
• Amoxicillin và Erythromycin có thể được sử dụng là lựa chọn thay thế. Tuy nhiên, Erythromcin thường có các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, làm bệnh nhân không tuân thủ việc dùng thuốc. Cần điều chỉnh liều dùng thấp hơn với thời gian dùng thuốc dài hơn (14 ngày) nếu bệnh nhân không dung nạp liều cao.
• Đối với trường hợp nhiễm lậu đồng thời, CDC khuyến cáo điều trị phối hợp Ceftriaxone tiêm bắp liều duy nhất với Azithromycin liều duy nhất.

Điều trị lậu:

• CDC khuyến cáo đơn trị liệu bằng Ceftriaxone tiêm bắp là lựa chọn đầu tay ở phụ nữ có thai. Liều dùng Ceftriaxone: với cân nặng < 150kg, 500mg tiêm bắp liều duy nhất; với

cân nặng ≥ 150kg, 1.000mg tiêm bắp liều duy nhất. Có thể phối hợp thêm Azithromycin liều duy nhất để điều trị Chlamydia nếu chưa được loại trừ.

• Nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa nhiễm nếu bệnh nhân bị dị ứng với Cephalosporin hoặc có bất kỳ cân nhắc nào khác khiến việc điều trị bằng phác đồ này không được thực hiện.
• Phụ nữ có thai nên được kiểm tra lại sau 3 tuần và 3 tháng sau đó (hoặc trong tam cá nguyệt thứ ba).

Điều trị Trichomonas:

• Metronidazole 2g uống liều duy nhất được xem là lựa chọn đầu tay. Không có bằng chứng cho thấy có ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh nhưng khá ít thông tin về việc sử dụng này.
• Trong thời kỳ mang thai, hầu hết đều cho rằng nên trì hoãn điều trị cho đến tam cá nguyệt thứ hai.
• Ở phụ nữ đang cho con bú, tốt nhất nên hoãn việc cho con bú từ 12 đến 24 giờ sau khi điều trị.

Điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn:

• Khuyến cáo điều trị cho tất cả phụ nữ có thai có triệu chứng. Có thể dùng Metronidazole hoặc Clindamycin. Tinidazole không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.

TÀI LIỆU THAM KHẢO:
“Cervicitis”, BMJ Best Practice (2021).

CẬP NHẬT HƯỚNG DẪN ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG 2022
  Ngày 21/12/2021, Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) đã cập nhật hướng dẫn điều trị Đái tháo đường năm 2022. Các điểm chính nổi bật trong hướng dẫn điều trị này:

• Phần chẩ n đoá n ĐTĐ típ 1: Tích hơp thêm Đồng thuận ADA/EASD 2021 về Chẩn đoán và Quản lý ĐTĐ típ 1
• Tầm soá t ĐTĐ típ 2: Nên bắt đầu từ 35 tuổi cho tất cả moi ngườ i, thay vì 45 tuổi nhu

Điều trị Tiền Đái tháo đường: thêm chỉ điṇ h sử  dung cho metformin và  đề cập kếtquả khả quan của Vitamin D trong một vài nhóm dân số nhất điṇ h.

• Phần  theo  doi  đuơ̛  ̀ ng  huyết: Thuật  ngữ  Tự theo  dõi  đu ̀ng  huyết  (bằng  máy  thư

đườ ng huyết mao mach) (Self-monitoring of blood glucose - SMBG) đươc đổi thành
tên đơn giản ho   là Theo dõi đườ ng huyết (Blood glucose monitoring - BGM), để phan̂
biệt vớ i CGM (continuous glucose monitoring) là theo dõi đườ ng huyết liên tuc.

• Bú t insulin: hiện nay có những bút thông minh (smart pen), tên mớ i là bú t insulin có  kết nối (connected insulin pen - CIP), có khả năng ghi nhận và chuyển dữ  liệu về liều  đã sử dung qua app điện thoai.
• Điều tri ̣béo phi: FDA approved thêm một đồng vận GLP-1 là semaglutide, bên canh

liraglutide 3mg tru  ́ c đây

• Điều tri ̣ĐTĐ: (1) Típ 1: tích hơp them̂        Đồng thuận ADA/EASD 2021 về Chẩn đoán

và Quản lý ĐTĐ típ 1; (2) Típ 2: gần tương tựADA 2021, sơ đồ giản lu  c hon̛     cho đỡ
rối mắt, thêm khuyến cáo nhấn manh tiếp tuc dùng metformin dù đã khở i trị insulin

Phần Biến chứ ng mach má u lớ n: bàn luận thêm về kết quả các thử nghiệm DAPA- CKD, DAPA-HF, SOLOIST-WHF, AMPLITUDE-O, VERTIS-CV, SCORED.

• Tá ch  Bệnh  thận maṇ           ra  một  phần  riêng khỏi  Biến  chứ ng  mach  máu  nhỏ,  thêm

khuyến cáo sử dung finerenone.

Chi tiết các điểm cập nhật khác trong hướng dẫn điều trị, quý đồng nghiệp có thể xem chi tiết tại link sau: ADA-Standards-of-Medical-Care-in-Diabetes-2022.pdfNguồn: Fanpage Dược lâm sàng - Thông tin thuốc

Quản lý thuốc nguy cơ cao (High Risk Drug)

Thuốc nguy cơ cao là thuốc có khả năng gây thương tích, tổn hại đáng kể cho bệnh nhân nếu gặp sai sót trong quá trình sử dụng. Tần suất các sai sót xãy ra với các thuốc này không nhất thiết phải cao hơn, nhưng khi sai sót hậu quả nghiêm trọng hơn so với các thuốc khác

Hiện nay, các thuốc nguy cơ cao đang hết sức được quan tâm bởi khả năng lớn xuất hiện sai sót trong quá trình sử dụng tại các cơ sở điều trị gây ra hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân
Thuốc có nguy cơ cao bao gồm những thuốc đòi hỏi tăng cường quản lý để bảo đảm an toàn cao từ việc kê đơn, cấp phát, lưu trữ đến sử dụng thuốc và theo dõi bệnh nhân sau sử dụng, để tránh những sai sót có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe của người bệnh.
Ngày 04/04/2013, Bộ Y tế ban hành quyết định 1088/QĐ- BYT về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh. Trong quyết định này, Bộ Y tế đưa ra danh mục các nhóm thuốc và thuốc cụ thể có nguy cơ cao xuất hiện ADR. Đồng thời nêu một số biện pháp dự phòng ADR của thuốc liên quan đến thuốc có nguy cơ cao như: với Bác sĩ cần tuân thủ các thận trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc nguy cơ cao, với Hội đồng thuốc và điều trị cần xác định danh mục thuốc có nguy cơ cao cần giám sát và xây dựng quy trình hướng dẫn sử dụng các thuốc này trong bệnh viện.

1.DANH MỤC THUỐC NGUY CƠ CAO TẠI BỆNH VIỆN

Danh mục thuốc nguy cơ cao tại Trung tâm y tế huyện Di Linh được xây dựng tham khảo các danh mục sau:
F Danh mục một số thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR của Bộ Y tế ban hành quyết định 1088/QĐ- BYT ngày 04/04/2013
F Danh mục thuốc nguy cơ cao tại Bệnh viện gồm thuộc 09 nhóm gồm có 35 hoạt chất (Bảng 1). Chữ viết tắt đầu tiên của 09 nhóm tạo thành tư khóa “CHÚ TRỌNG !” để
giúp dễ ghi nhớ.

BẢNG 1: DANH MỤC THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO GÂY ADR

 
 

STT	Hoạt chất	Tên thuốc	Đường dùng/ dạng bào chế	ĐVT
C	CaCl2 + Dung dịch ưu trương
1	Kali clorid	Kali Clorid Kabi 10%	Truyền tĩnh mạch	Ống
2	Magnesi sulfat	MAGNESI SULFAT KABI 15%	Tiêm truyền - Dung dịch	Ống
3	Glucose 30%	Glucose 30% 250ml	Tiêm truyền - Dung dịch	chai

 

28	Isofluran	Aerrane 100ml	Đường hô hấp - Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp	Chai
29	Lidocain hydroclorid	LIDOCAIN KABI 2%	Tiêm - Thuốc tiêm	Ống
!	Insulin ( Tiêm dưới da và tĩnh mạch
30	Insulin analog tác dụng chậm, kéo dài (Glargine, Detemir, Degludec)	Lantus Solostar	Tiêm - Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn	Bút tiêm
31	Insulin trộn, hỗn hợp (Mixtard-acting, Dual- acting)	NovoMix 30 FlexPen	Tiêm - Dung dịch tiêm	Bút tiêm
32	Insulin người tác dụng trung bình, trung gian	Novorapid FlexPen	Tiêm - Dung dịch tiêm	Bút tiêm
33	Insulin trộn, hỗn hợp (Mixtard-acting, Dual- acting)	Mixtard 30 FlexPen	Tiêm - Hỗn dịch tiêm	Bút tiêm
P	Phong bế DTTK- cơ
34	Rocuronium bromide	Rocuronium Kabi 10mg/ml	Tiêm - Dung dịch tiêm	Lọ
35	Rocuronium bromide	Rocuronium-BFS	Tiêm - Dung dịch tiêm	Lọ
	Tổng cộng: 35 khoản

2. BIỆN PHÁP QUẢN LÝ THUỐC NGUY CƠ CAO

Các thuốc nguy cơ cao cần được tăng cường quản lý theo 4 biện pháp sau:

• Đặt ở vị trí tách biệt và dán nhãn thuốc nguy cơ cao
• Ghi đầy đủ rõ ràng tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, liều… trong y lệnh
• Hạn chế gián đoạn trong quá trình cấp phát
• Kiểm tra chéo khi cấp phát

Tài liệu tham khảo:

1. Bộ y tế 1088/QĐ- BYT ngày 4/4/ 2013, Quyết định về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh
2. Institute for Safe Medication Practices (ISMP) (2014,20/01/2015), ISMP list of High-alerte medications in acute care settings