THÔNG TIN THUỐC DƯỢC LÂM SÀNG

Ở góc nhìn vĩ mô, một hệ thống y tế trong đó các cơ quan, đơn vị phối hợp nhịp nhàng thì chất lượngchăm sóc y tế mới cải thiện nhanh chóng. Ở góc nhìn vi mô, việc làm việc nhóm ăn ý, tương hỗ nhau giữa các nhân viên y tế, đặc biệt là giữa 3 thành tố nòng cốt là bác sĩ – dược sĩ – điều dưỡng, đóng vai trò thiết yếu để có thể chăm sóc y tế cho bệnh nhân được tối ưu.
 
Bác sĩ là người chịu trách nhiệm cao nhất để đưa ra quyết định chẩn đoán và điều trị. Bác sĩ là người có nền tảng kiến thức bao quát nhất (từ giải phẫu, sinh lý, bệnh lý, chẩn đoán, điều trị) chịu trách nhiệm thu thập tất cả các thông tin liên quan đến bệnh nhân để có thể đưa ra quyết định điều trị hợp lý nhất. Các thông tin thu thập đến từ trao đổi với bệnh nhân, thu thập từ đơn thuốc, bệnh án, cũng như trao đổi thông tin từ dược sĩ và điều dưỡng.
 
Dược sĩ là một chuyên gia được đào tạo chuyên sâu về thuốc, chịu trách nhiệm tìm hiểu sâu việc tối ưu dùng thuốc cho từng bệnh nhân cụ thể: như chọn thuốc, liều dùng, đường dùng, hướng dẫn cách dùng và theo dõi – kiểm soát tác dụng có hại của thuốc. Việc dùng thuốc đang ngày càng trở nên phức tạp do số lượng thuốc trên thị trường ngày càng phong phú về chủng loại, dạng bào chế; bệnh nhân thường phải dùng nhiều thuốc điều trị một lúc nên nguy cơ gặp tương tác giữa các thuốc rất cao; số lượng bệnh nhân mạn tính đòi hỏi dùng thuốc điều trị cả đời có xu hướng tăng nhanh trong khi việc sử dụng thuốc hợp lý ở đối tượng này còn rất nhiều sai sót. Vì vậy, vai trò của người dược sĩ trong việc hỗ trợ bác sĩ, điều dưỡng cũng như bệnh nhân trong việc tư vấn sử dụng thuốc hợp lý ngày càng được đề cao. Tại Mỹ, kể từ năm 1997, toàn bộ các Trường đại học dược Mỹ bắt buộc phải chuyển đổi từ hệ đào tạo cử nhân (hệ 5 năm) sang hệ đào tạo PharmD (hệ 6 năm) nếu muốn được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Và trong chương đào tạo dược sỹ, các môn học lâm sàng và sử dụng thuốc được tăng cường tối đa. Các dược sĩ tại Mỹ sau khi tốt nghiệp đa số làm việc tại nhà thuốc, phần còn lại làm việc tại các bệnh viện.
 
Ở Việt Nam, chương trình đào tạo dược sĩ hiện tại vẫn duy trì đào tạo 5 năm. Thời gian học các môn lâm sàng và sử dụng thuốc cũng có xu hướng tăng lên giống như của thế giới, tuy có chậm hơn. Tuy nhiên, để bảo đảm đào tạo dược sĩ có năng lực lâm sàng và kiến thức về thuốc đủ vững để có thể làm việc nhóm với bác sĩ, điều dưỡng, và bệnh nhân, trong chương trình đào tạo dược sĩ cần phải: tăng hơn nữa thời gian dạy các môn lâm sàng và sử dụng thuốc, tăng thời gian đi thực tập tại nhà thuốc và bệnh viện, áp dụng các phương pháp học tích cực (thảo luận nhóm, học dựa theo tính huống – vấn đề).
 
Điều dưỡng là người tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân nhiều nhất, chịu trách nhiệm chăm sóc y tế, cho bệnh nhân dùng thuốc và tư vấn cho bệnh nhân. Khối lượng công việc của một điều dưỡng thường nặng nề, vất vả và áp lực. Do đó, điều dưỡng có lẽ là thành viên dễ bị tổn thương nhất trong nhóm nhân viên y tế. Vì vậy, người điều dưỡng rất cần sự hợp tác chặt chẽ của bác sĩ và dược sĩ để có thể hoàn thành tốt công việc của mình. Mặt khác, bác sĩ và dược sĩ cũng rất cần điều dưỡng vì điều dưỡng là người tiếp xúc bệnh nhân nhiều nhất, có thể cung cấp cho bác sĩ và dược sĩ nhiều thông tin quan trọng.
 
Nếu ví hệ thống y tế giống như lĩnh vực hàng không, để có thể lái chiếc máy bay đưa bệnh nhân từ nơi nguy hiểm tính mạng đến nơi an toàn (khỏi bệnh và khôngbị tác dụng có hại của thuốc), thì không thể thiếu sự hợp tác giữa bác sĩ đóng vai trò là một phi công trưởng, dược sĩ (phi công phụ lái) và các điều dưỡng (các nữ tiếp viên). Để có thể làm việc nhóm được nhịp nhàng, hiệu quả, thì mỗi thành viên của nhóm phải:

 
Trong nghề y, việc phối hợp giữa các nhân viên y tế, đặc biệt giữa bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng có ý nghĩa quan trọng nhằm cứu chữa người bệnh một cách kịp thời và có hiệu quả cao nhất. Là nhân viên y tế, dù ở bất kì lĩnh vực nào cũng mang trong mình mong muốn cao nhất và duy nhất là mỗi lần bệnh nhân sử dụng dịch vụ y tế, cũng giống như đi một chuyến máy bay đều có một chuyến bay an toàn và bình yên.
 
CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA KHÁNG SINH NHÓM QUINOLON VÀ FLUOROQUINOLON
(Đính kèm theo công văn số 5785/QLD-ĐK ngày 24 tháng 5 năm 2021 của Cục quản lý Dược Bộ Y tế)

Ngày 10/07/2018, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) thông báo cần tăng cường các cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng và ảnh hưởng bất lợi lên sức khỏe tâm thần trong thông tin kê đơn của các kháng sinh nhóm fluoroquinolon tác dụng toàn thân sử dụng theo đường uống hoặc tiêm truyền. Nồng độ đường huyết thấp là nguyên nhân dẫn đến một số vấn đề nghiêm trọng, bao gồm cả hôn mê, đặc biệt ở người cao tuổi và bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị bằng thuốc hoặc insulin. US.FDA yêu cầu thông tin về các tác dụng bất lợi trên cần được thể hiện nổi bật hơn trên nhãn thuốc và nội dung cần nhất quán giữa các thuốc trong nhóm. Quyết định này được đưa ra sau một cuộc rà soát gần đây của US.FDA cho thấy có một loạt báo cáo về hạ đường huyết đe dọa tính mạng, trong đó, một số trường hợp có thêm cả tác dụng bất lợi trên tâm thần khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon. Trên thế giới, nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng và ảnh hưởng sức khỏe tâm thần cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia  (TGA) cảnh báo.

Ngày 15/11/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo kết thúc cuộc rà soát về tác dụng bất lợi nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon và fluoroquinolon tác dụng toàn thân theo đường uống, tiêm truyền hoặc dạng hít. EMA kết luận ngừng giấy phép lưu hành các kháng sinh quinolon bao gồm Cinoxacin, flumequin, acid nalidixic và acid pipemidic do các kháng sinh này chỉ được phê duyệt chỉ định điều trị một số ít loại nhiễm khuẩn mà hiện không còn sử dụng. Với các kháng sinh fluoroquinolon, EMA khẳng định việc sử dụng cũng nên được giới hạn. Theo đó, không sử dụng kháng sinh fluoroquinolon trong các trường hợp:

Đặc biệt lưu ý tránh sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân có tiền sử gặp tác dụng bất lợi nghiêm trọng với fluoroquinolon hoặc quinolon. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân đã ghép tạng hoặc người được điều trị bằng corticosteroid do các bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tổn thương gân. Khuyến cáo của Hội đồng Thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) đã được gửi đến Ủy ban Châu Âu và Ủy ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng áp dụng trên toàn Châu Âu vào tháng 3/2019.
Trước đó, để giảm thiểu nguy cơ xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật liên quan đến gân, cơ, xương và thần kinh trung ương do sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon, US.FDA đã thông báo giới hạn sử dụng các thuốc này trong điều trị viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp. Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cũng đã có Công văn số 5748/QLD-ĐK ngày 27/4/2016 yêu cầu cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh fluoroquinolon theo khuyến cáo của US.FDA.

Ngày 20/12/2018, US.FDA cảnh báo tăng nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ ở bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân sử dụng theo đường uống hoặc tiêm truyền. US.FDA đã rà soát các báo cáo biến cố bất lợi và 4 nghiên cứu quan sát được công bố chỉ ra nguy cơ phình động mạch chủ và tách thành động mạch chủ tăng liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon. Nguy cơ nền biến cố phình động mạch chủ được ước tính dao động từ 9 biến cố/100.000 người/năm trong quần thể chung và đến
300 biến cố/100.000 người/năm ở quần thể có nguy cơ cao nhất. Động mạch chủ bị rách hay còn gọi là tách thành động mạch chủ, hoặc đứt phình động mạch chủ có thể dẫn tới xuất huyết nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Do nhiều nghiên cứu đã chỉ ra nguy cơ nguy cơ đứt và rách thành động mạch chủ tăng trên 2 lần ở những người sử dụng fluoroquinolon, US.FDA xác định vấn đề này cần cảnh báo cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Theo đó, không nên sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố bất lợi trên trừ khi không có biện pháp điều trị thay thế. Các bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến cố này bao gồm: tắc nghẽn hoặc phình động mạch chủ hoặc các mạch máu khác, tăng huyết áp, các rối loạn gen liên quan đến thay đổi mạch máu và người cao tuổi. US.FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo về nguy cơ trên vào thông tin sản phẩm và hướng dẫn cho bệnh nhân của tất cả các kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân. Trên thế giới, nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) và Singapore (HSA) cảnh báo.

Cảnh báo Đặc biệt từ TGA: Lạm dụng và lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin
 
Cảnh báo Đặc biệt lưu ý nguy cơ sử dụng pregabalin sai mục đích, đồng thời lưu ý nguy cơ lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin. Những nguy cơ kể trên có thể dẫn tới tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn càng tăng lên nếu sử dụng phối hợp cùng thuốc có tác dụng an thần, bao gồm cả các opioid.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung mục Cảnh báo Đặc biệt vào tờ hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm chứa pregabalin và gabapentin và khuyến cáo nhân viên kê đơn cần đánh giá nguy cơ sử dụng pregabalin sai mục đích và nguy cơ lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin trước khi kê các thuốc trên, đồng thời cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên trong quá trình điều trị.
 
Quyết định bổ sung Cảnh báo Đặc biệt này được đưa ra sau khi TGA tiến hành nghiên cứu các báo cáo về tình trạng sử dụng pregabalin sai mục đích và tình trạng lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin trong thời gian dài ở Australia. Pregabalin và gabapentin được sử dụng để điều trị đau thần kinh (đau do bất thường hoặc tổn thương dây thần kinh) và động kinh. Các thuốc trên có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc sử dụng phối hợp với các thuốc khác. Pregabalin được lưu hành ở Australia dưới tên biệt dược Lyrica và một vài dạng thuốc generic. Gabapentin được lưu hành dưới tên biệt dược Neurontin và một vài dạng thuốc generic.
Như với bất kì thuốc nào, chuyên gia y tế và bệnh nhân phải đánh giá nguy cơ và lợi ích khi sử dụng pregabalin và gabapentin dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nếu sau khi cân nhắc các tác dụng phụ có thể xảy ra liên quan tới pregabalin và gabapentin mà chuyên gia y tế quyết định sử dụng các thuốc trên, thì thuốc cần được sử dụng với liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
 
PI là tài liệu được viết bởi công ty dược phẩm chịu trách nhiệm về sản phẩm (còn gọi là ‘sponsor’) và đã được TGA chấp thuận. Tài liệu cung cấp thông tin khách quan về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, với mục đích hỗ trợ bác sĩ, dược sĩ và các chuyên gia y tế khác trong việc kê đơn và cấp phát thuốc. Tương tự, CMI thông tin cho người sử dụng về cách sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. PI và CMI của tất cả các thuốc kê đơn trong Danh mục Thuốc Australia (Australia Register of Theraputic Goods) đều có trên website của TGA.

TGA đã nghiên cứu các báo cáo trong thời gian dài về tình trạng sử dụng pregabalin sai mục đích và tình trạng lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin ở Australia và đã tham khảo ý kiến chuyên gia của Hội đồng Cố vấn Y học (Advisory Committee for Medicines.) Hệ thống Thông tin Pháp y Quốc gia (National Coronial Information System) cho biết số trường hợp tử vong liên quan tới pregabalin đã tăng từ 16 trường hợp vào năm 2013 lên 121 trường hợp vào năm 2016. Đại đa số các trường hợp tử vong này xảy ra ngoài ý muốn. Hơn nữa, một nghiên cứu vào năm 2018 về dữ liệu xe cứu thương của Tạp chí Y học Australia (Medical Journal of Australia) đã chỉ ra tần suất sử dụng xe cứu thương liên quan tới pregabalin đã tăng gấp 10 lần kể từ năm 2012, chủ yếu do bệnh nhân thường xuyên sử dụng nhầm lẫn pregabalin với các thuốc an thần khác.
 
Tính đến ngày 19 tháng 01 năm 2021, Cơ sở dữ liệu về Báo cáo Biến cố bất lợi của TGA (Database of Adverse Event Notifications) đã ghi nhận lần lượt 184 và 18 báo cáo về trường hợp nghi ngờ lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc lệ thuộc vào các sản phẩm chứa pregabalin và gabapentin. Có 111 ca tử vong và 110 ca trong số đó xác định pregabalin là thuốc nghi ngờ.

Nếu bạn hoặc người mà bạn chăm sóc sử dụng pregabalin hoặc gabapentin, xin hãy lưu ý rằng các thuốc trên tiềm ẩn nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc vào thuốc. Những nguy cơ này có thể dẫn tới tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng, và nguy cơ có thể càng tăng lên nếu các thuốc trên được sử dụng đồng thời với các thuốc an thần khác và/hoặc đồ uống có cồn.
 
Hãy trình bày với bác sĩ nếu bạn có tiền sử sử dụng sai cách, lạm dụng hoặc lệ thuộc vào thuốc, vì điều này sẽ giúp bác sĩ cân nhắc liệu các thuốc trên có phù hợp với bạn hay không.
 
Hãy tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ điều trị, đặc biệt là các hướng dẫn về liều dùng, và tuyệt đối không chia sẻ thuốc của bạn với bất kì ai khác. Tuyệt đối không được ngừng uống thuốc đột ngột hoặc trước khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
 
Nếu bạn có bất kì câu hỏi hoặc lo ngại nào về các vấn đề nêu trên, hãy trình bày với bác sĩ điều trị. Họ là người ở vị trí tốt nhất để cung cấp cho bạn các khuyến cáo lâm sàng dựa trên hoàn cảnh của cá nhân bạn. Thông tin dành cho chuyên gia y tế
Rà soát tiền sử rối loạn sử dụng chất kích thích và dấu hiệu lạm dụng hoặc lệ thuộc vào thuốc trước khi kê đơn thuốc pregabalin hoặc gabapentin.
 
Theo dõi bệnh nhân thường xuyên trong quá trình điều trị, đặc biệt là các bệnh nhân đang hoặc đã từng sử dụng các opioid và/hoặc các benzodiazepin. Đặc biệt theo dõi việc tăng liều sử dụng hoặc hành vi tìm kiếm thuốc.
 
Thận trọng khi kê đơn thuốc pregabalin hoặc gabapentin phối hợp với các opiod do nguy cơ ức chế thần kinh trung ương. Phối hợp với các opiod có thể dẫn tới tình trạng an thần quá mức, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong. Trên các bệnh nhân cần thiết phải phối hợp pregabalin hoặc gabapentin với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả các opioid, cần phải theo dõi chặt chẽ dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương, như lơ mơ, an thần và ức chế hô hấp. Hạn chế liều và thời gian sử dụng tới mức tối thiểu cần thiết để đạt được hiệu quả điều trị.
 
Đã phát hiện các triệu chứng cai thuốc sau khi ngừng điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau đã được báo cáo: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tăng tiết mồ hôi và tiêu chảy. Việc ngừng điều trị nên được thực hiện dần dần trong vòng tối thiểu một tuần.
 
Nguồn: Cảnh giác Dược

/uploads/news/2021_12/ban-thong-tin-thuoc-dls-6-thang-dau-nam-2021_2.pdf